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app平台ju111net竣工后调试和检测的情况概述

更新时间:2021-02-18 08:22点击:


GMP九州平台GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
现将本案例实际情况介绍如下:
一、检测情况概述
厂房位于某三类医疗器械生产平台,整体app平台设计app度为万级,辅助检测间有阳性对照、霉菌(fungus)及限度检测间均为万级app度,现场调试后风量(定义:单位时间内空气的流通量)(换气次数)、压差、沉降菌等参数(parameter)均符合设计(GMP)要求,仅尘埃粒子检测一项不合格(10万级),通过巡查现场打印的粒子计数器测量结果,发现均为大粒子超标,主要是5μm及10μm颗粒。
二、故障分析(Analyse)
大粒子超标的原因一般在高等级的app室中出现,如果app平台清洁效果不好会直接影响到检测结果;本次系统设计app度为万级,按实际理论分析该app等级应该很好达到,通过风量数据(data)以及以往ju111net经验分析,部分房间理论测试(TestMeasure)结果应为千级;本公司在测试结果不达标后赶赴现场,负责查找原因及分析,现将初步分析介绍如下:
1、app平台清洁工作不达标。电子厂九州平台送回风管道用热渡锌板制成,贴九州保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。GMP九州平台GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
2、高效空气ju111net器(作用:ju111net杂质等)边框有漏风情况。
3、app平台高效空气ju111net器有漏点。
4、房间负压。
5、风量不够。
6、空调机组ju111net器(作用:ju111net杂质等)堵塞(dǔ sè)。
7、ju111netju111net器(作用:ju111net杂质等)堵塞(dǔ sè)。
根据以上分析(Analyse)组织人员对app平台状态从新进行检测,发现风量(定义:单位时间内空气的流通量)、压差等均达到设计要求,所有房间app度均为十万级,5μm及10μm颗粒超标,未达到万级设计要求;
三、逐条分析(Analyse)排除可能(maybe)出现的故障
以往app平台ju111net中有过因为ju111netju111net器或机组内粗、中效堵塞而出现压差不足及送风量(定义:单位时间内空气的流通量)减少的情况,通过检查机组及测定房间内风量判断4、5、6、7条不成立;剩下就是平台清洁和高效的问题;现场的确没有做清洁,在检查及分析(Analyse)问题时已由工人专门清洁出一间app室,测定结果还是大颗粒超标,最后逐一打开高效送风散流板扫描ju111net器及边框,扫描结果为1台高效空气ju111net器中部有破损现象,其他所有ju111net器与高效风口之间边框粒子计数测量数值突然增大,特别是5μm及10μm粒子。
四、解决方法
由于找到了问题出现的原因,解决起来就好办了,本次app平台中使用的高效送风口全是螺栓压片锁紧ju111net器(作用:ju111net杂质等)结构,ju111net器边框与高效风口内壁之间存在有1-2厘米的缝隙,通过密封条填充缝隙并使用中性密封胶进行密封后检测app平台app度仍为10万级。

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